Préambule

 Permettez-moi d'exprimer d'emblée ma consternation quant à la façon dont a été conduite la consultation sur cet avant-projet. Je fais partie (à titre de philosophe) d'un comité d'éthique de la recherche en milieu hospitalier depuis près de trois ans, et je m'intéresse professionnellement aux questions d'éthique appliquée et de bioéthique. J'étais au courant des représentations informelles envisagées par certains groupes en vue de la révision de l'article 21 du Code civil, mais ce n'est que par hasard, en consultant les sites Internet du Gouvernement du Québec, que j'ai appris la tenue d'une consultation sur le sujet la journée même où la Commission des institutions terminait ses audiences, le 26 février.

 Je comprends mal qu'une consultation sur une question aussi importante - il s'agit de l'intérêt des groupes sociaux les plus vulnérables de notre société - ait été traitée de façon aussi expéditive et discrète. Les représentants des milieux de l'industrie médicale et ceux de la recherche ont ainsi pu disposer d'une tribune importante pour faire leurs représentations, alors que d'autres organismes et  personnes aussi intéressés à l'éthique de la recherche, à la défense des droits des malades et des handicapés, etc. n'auront pas eu soit l'information pertinente, soit le temps, soit les moyens (ou les trois à la fois) de  prendre connaissance de l'avant-projet et de faire valoir un point de vue devant votre Commission.

 Même si je ne dispose pas du document de travail préparé pour la consultation, je vous soumets tout de même, à titre personnel, quelques réactions à l'avant-projet de loi. J'ose espérer une certaine indulgence de votre part considérant que je n'ai eu le temps suffisant ni pour approfondir mes recherches sur toutes les implications des amendements envisagés ni pour en discuter avec les personnes de mon entourage intéressées à l'éthique.

 Ma contribution se limitera donc à faire quelques rappels concernant les conditions historiques qui ont obligé les milieux de la recherche biomédicale à intégrer l'éthique  ; je critiquerai certains des arguments les plus discutables utilisés dans la justification de l'avant-projet  ; je traiterai de l'absence de définitions pour les termes recherche biomédicale, expérimentation et soins innovateurs  ; et je terminerai par quelques observations concernant les comités d'éthique de la recherche.
 

Comment l'éthique a été intégrée à la recherche biomédicale

 Les débuts des préoccupations éthiques pour le consentement libre et éclairé des sujets de recherche remontent  aux révélations des  procès de Nuremberg à propos des expérimentations pratiquées par les Nazis sur les prisonniers juifs. Les dépositions démontrèrent que des détenus avaient été placés dans des chambres de compression où l'on vérifiait à quelle altitude les organes internes explosaient ; d'autres avaient été plongés dans l'eau froide ou placés nus à  l'extérieur en hiver pour en vérifier la résistance au froid  ; de nombreux prisonniers se virent infliger délibérément des blessures laissées sans traitement pour vérifier la résistance à l'infection, on procéda sans nécessité sur des personnes saines à l'ablation d'organes internes, de membres, etc. Ces expériences n'étaient pas le fait de savants fous et sadiques,   mais celui de personnalités reconnues dans le domaine de la recherche et de l'enseignement au plan international, dont les protocoles avaient été approuvés officiellement par des responsables éminents de la profession en Allemagne. Ces révélations menèrent à l'élaboration du Code de Nuremberg dont le  premier article établit que la  préoccupation «absolument essentielle» de la recherche médicale doit être l'obtention du consentement volontaire des sujets participants.

       Au cours des années ‘50 et ‘60, cependant, l'influence du Code de Nuremberg ne suffit pas à empêcher des bavures graves au plan de l'éthique de la  recherche dans certains projets américains tels ceux du Jewish Chronic Disease Hospital (1963), du Willowbrook State School (1956) et de Tuskegee  (1932-1972). Par exemples, afin de comparer les effets d'un traitement et de son absence, des groupes vulnérables (handicapés intellectuels, personnes pauvres de race noire, etc.) furent soumis à leur insu à des protocoles expérimentaux qui avaient pour effet de priver une partie d'entre eux de traitements reconnus ; de jeunes résidents d'une institution psychiatrique se virent injecter le virus de l'hépatite B pour voir comment se développe la maladie et créer un vaccin, dans un autre cas, on injecta des cellules cancéreuses vivantes à des personnes âgées et séniles, etc. Un article du Dr H.K. Beecher, en 1966, publié dans le New England Journal of Medecine décrivait ainsi  vingt-deux expériences conduites au détriment de la santé et de la vie de personnes, en violation flagrante de l'éthique. Loin d'être conduites dans le secret, ces expériences avaient fait l'objet de publications dans des revues scientifiques prestigieuses.

 Ces révélations eurent un profond impact sur l'opinion publique américaine et le gouvernement dût intervenir : il mit sur  pied en 1973  la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research qui publia le célèbre Belmont  Reportétablissant les principes éthiques de base pour la recherche impliquant des sujets humains. C'est dans ce même contexte et pour les mêmes raisons que l'Association Médicale Mondiale a mis en chantier, dès le début des années soixante, l'ébauche de ce qui est devenu la Déclaration de Helsinki (1964, révisée en 1975, 1983 et 1989) : celle-ci   établit, notamment, que dans tout projet de recherche, le sujet éventuel doit être adéquatement informé des buts, de la méthode, des bénéfices attendus et  des risques prévisibles de l'étude ainsi que des inconvénients possibles, et de son droit de ne pas participer.

 Plus près de nous, il y a quelques mois, après une rude controverse, le NIH américain a mis fin à une expérimentation sur les femmes enceintes atteintes du VIH dans des pays africains parce que les protocoles prévoyaient le recours à un placebo pour les groupes-témoins. Même au Québec, rappelons que c'est la révélation de cas d'inconduite scientifique (dont l'affaire Poisson) qui ont conduit au rapport Deschamps de  1995. Ces événements malheureux  confirment l'adage rabelaisien à l'effet que «science sans conscience n'est que ruine de l'âme».

 L'histoire de la recherche biomédicale au XXe  siècle nous apprend que l'éthique s'est imposée aux milieux de la recherche suite à l'intervention d'agents extérieurs (gouvernements, églises, organismes de défense des droits de la personne), et que ce n'est pas toujours de bon gré qu'industries et milieux de la recherche ont dû soumettre leurs protocoles de recherche à des contrôles  externes. Cette résistance se comprend: l'industrie pharmaceutique vise d'abord et avant tout le profit, les chercheurs de leur côté oeuvrent dans un climat de grande concurrence et de raréfaction des subventions à l'avancement des connaissances... des  finalités parfois difficiles à réconcilier avec celle de l'éthique exigeant que l'humain soit en tout temps traité comme une fin, non comme un moyen.

 Les finalités de la science (l'acquisition de connaissances) en constituent aussi les limites.  La recherche, comme toute autre activité à incidence sociale, ne peut revendiquer de position privilégiée à l'égard des droits reconnus aux personnes dans les sociétés démocratiques. Selon l'article 5 de la Déclaration d'Helsinki, «le souci pour les intérêts du sujet doit toujours prévaloir sur les intérêts de la science et de la société».

 En conséquence, le contrôle de l'éthique de la recherche est une question éminemment sociale qui ne doit pas être déléguée aux seules instances de la recherche. Ce qui n'est pas scientifique ne peut être éthique, mais tout ce qui est scientifique n'est pas nécessairement éthique. C'est avec perplexité que j'ai compris, en parcourant les compte-rendus des débats de la Commission,  que les représentants du  Fonds de Recherche en Santé du Québec (FRSQ) se proposent ni plus ni moins comme gardiens du travail des comités d'éthique de la recherche au Québec. Non que je doute de sa compétence au plan scientifique ni de ses bonnes intentions au plan de l'éthique, mais la préoccupation  première du FRSQ est le contrôle de la qualité scientifique,  non la protection des personnes.
 

 Je recommande que l'État, à titre de protecteur du bien commun et d'arbitre des intérêts divergents, continue d'assumer la responsabilité ultime de gardien de l'éthique de la recherche ; que dans la réalisation de cette mission, il ne confie des responsabilités au plan de l'éthique qu'à des instances (nationales et locales)  comportant une représentation multidisciplinaire équilibrée de scientifiques, de professionnels de la santé, de juristes, d'éthiciens ainsi que des groupes sociaux concernés ou visés directement par la recherche biomédicale.

 Les changements envisagés par le Ministre de la Justice réduisent de façon importante les exigences quant au respect de l'intégrité des personnes tout en déléguant des pouvoirs considérables à des tiers, soient les substituts pour le consentement et les comités d'éthique  : or,  les éventuelles règles de composition, de  fonctionnement et  d'imputabilité de ces comités ne sont encore pas encore connues. Ce «délestage» de responsabilités ministérielles est proposé dans un contexte où, comparativement à d'autres pays, l'encadrement législatif de la recherche biomédicale est minimal.

 Participer à une expérimentation implique, malgré toutes les précautions, des risques plus ou moins graves de la part des personnes qui en sont les sujets. L'obtention d'un consentement libre, éclairé et réfléchi des sujets de recherche est justifiée par le fait que ce sont eux qui assument dans leur personne les risques inhérents à l'expérimentation, souvent sans espoir de profiter un jour des retombées de la recherche à laquelle ils participent.

 On a présenté à la Commission  comme un paradoxe le fait que des tiers puissent  consentir à des traitements pour une personne inapte et non à sa participation à une expérimentation. C'est ne pas tenir compte du fait que  l'administration d'un traitement est dans l'intérêt du patient lui-même, alors que le but de l'expérimentation n'est pas le bien-être du patient lui-même qui s'y soumet, mais l'acquisition de connaissances. On risque peu de se tromper en supposant qu'une personne temporairement inapte consentirait  à un traitement ayant pour objectif son bien-être ; mais peut-on raisonnablement entretenir la même certitude qu'en pleine connaissance de cause, le patient accepterait de servir de cobaye dans l'expérimentation de traitements comportant des risques par rapport aux traitements conventionnels ?

 L'arrêt Halushka c. University of Saskatchewan insiste sur l'obligation encore plus grande du consentement dans le domaine de la recherche que dans celui du traitement :
 

 A mon avis, la personne qui [....] se livre à des recherches médicales assume, à l'endroit des personnes [....] une obligation au moins aussi lourde, sinon encore plus lourde que celle qui lie le médecin ordinaire ou le chirurgien à son patient.  Les exceptions qu'admet la pratique usuelle de la médecine à la règle de la divulgation ne peuvent trouver leur application dans le cas de la recherche. Le chercheur n'a pas à s'interroger sur l'opportunité de renoncer à tout traitement, au regard de la gravité des risques que comporte le traitement lui-même. (Cité par la Commission de la Réforme du droit du Canada, L'expérimentation biomédicale sur l'être humain, Document de travail #61, Ottawa, p. 34)

 Je recommande que la substitution de consentement pour les personnes inaptes ne soit possible que dans les cas de projets de recherche qui ne comportent aucun inconvénient sérieux pour le sujet ou qui sont susceptibles de contribuer au bien- être de la personne concernée. Quant aux autres types d'expérimentation, il serait possible d'envisager une formule de consentement semblable à celle prévue pour les dons d'organes  : ce serait l'occasion de sensibiliser la population aux besoins de la recherche, tout en respectant les droits individuels.

«Recherche biomédicale», «expérimentation» et «soin innovateur»

 Je partage les représentations qui ont été faites par plusieurs intervenants à la Commission sur la nécessité de clarifier le sens de ces termes afin d'éviter que la notion de «soins innovateurs» ne serve de passerelle pour échapper à la nécessité d'obtenir un consentement dans le cadre de certains projets. Je ferai aussi remarquer que toute recherche ne comporte pas nécessairement une expérimentation, et que les articles du Code protégeant les personnes inaptes devraient s'appliquer à tout projet de recherche relatif à la santé physique et mentale.

 La recherche (comportant de l'expérimentation ou non) se fait sur des groupes, généralement à double insu, en comparant le produit ou traitement expérimental avec un placebo ou un traitement conventionnel éprouvé  : elle  vise essentiellement l'avancement du savoir, et le bénéficiaire en est la société toute entière. Ce n'est que de façon incidente  que des sujets impliqués pourraient en tirer un bénéfice.

 L'expression «soins innovateurs» doit être réservée à une intervention thérapeutique dont l'objectif essentiel est l'amélioration du bien-être de la personne elle-même, alors que les traitements conventionnels ne sont pas disponibles ou sont inefficaces. L'intervention ne vise donc que le soulagement d'un individu, les avantages attendus pour celui-ci doivent être proportionnels aux risques encourus, et ce n'est qu'indirectement que le résultat est susceptible de contribuer à l'avancement du savoir et au bien-être de la société. Je vois d'ailleurs mal comment, sans briser les règles des protocoles, un soin innovateur pourrait s'inscrire  dans le cadre de recherches et d'expérimentations  définies au paragraphe précédent.

 A ce sujet, rappelons la mise en garde dans l'introduction de la Déclaration d'Helsinki :
 

 Dans le domaine de la recherche biomédicale, une distinction fondamentale doit être reconnue  entre la recherche médicale dont le but est essentiellement diagnostique ou thérapeutique pour un patient et la recherche médicale dont l'objet essentiel est purement scientifique et sans valeur diagnostique ou thérapeutique directe pour le sujet de la recherche.

 Je recommande que les éventuels amendements au Code civil précisent, en tenant compte des distinctions proposées ci-haut, les termes de «recherche biomédicale», «expérimentation» et «soin innovateur». Il y aurait lieu, pour éviter toute interprétation abusive, de maintenir une nette distinction entre les articles traitant de soins, novateurs ou non, et ceux relatifs à la recherche et à l'expérimentation.

 Je ne reprendrai pas ici les interventions faites devant la Commission  concernant la nécessité de connaître le plan d'action du Ministre de la Santé relativement aux comités d'éthique avant de confier à ces derniers les pouvoirs importants qu'impliquent les modifications envisagées au Code civil.

 Les consommateurs, les locataires, les auteurs, etc. jouissent de nombreux droits définis par une foule de lois et règlements de toutes sortes. Il s'agit pourtant d'intérêts bien moins vitaux que ceux des sujets de recherche,  considérant les risques qu'ils encourent au plan de la santé (dans les projets d'expérimentation de traitements) ou de la vie privée (pensons à la recherche en génétique et à ses conséquences sur l'employabilité, l'assurabilité, la discrimination à l'égard des proches du sujet,  etc.). Que l'on veuille déréglementer là où il y a eu des excès, fort bien, mais cela ne devrait pas servir de prétexte pour l'inaction de l'État dans des situations où il y va d'intérêts aussi essentiels que la vie, la santé et le respect de la vie privée des citoyens.

 A mon sens, les élus auraient intérêt à regarder du côté de l'Europe où la plupart des États de la Communauté interviennent beaucoup plus rigoureusement qu'en Amérique dans l'encadrement de la recherche biomédicale et le travail des comités d'éthique de la recherche. L'industrie médicale et la recherche, que je sache, ne s'en portent pas plus mal, et les sujets disposent de protections et de recours en cas d'abus qui n'existent pas ici et que ne pourront jamais assurer des comités d'éthique.

 Les recommandations du rapport Deschamps concernant les comités d'éthique sont, à cet égard, supérieures aux recommandations minimales du Guide d'éthique de la recherche... dont  les trois Conseils de recherches du Canada viennent de publier la version finale. Les orientations du rapport Deschamps prévoient un meilleur encadrement éthique de la recherche par la communauté et par conséquent, leur application permettrait une meilleure protection des sujets de recherche que les orientations trop floues du document fédéral.

 Bref, parce que la recherche est un fait de société, il appartient à la société d'en exercer le contrôle. Parce que la recherche implique la participation volontaire des citoyens, il faut s'assurer qu'elle se fasse pour eux et qu'elle soit définie avec eux. J'aurais souhaité percevoir un  engagement plus ferme dans cette direction dans les propos du Ministre de la Santé devant la Commission.
 

  Je recommande  qu'une consultation publique soit tenue en commission parlementaire sur les devoirs de l'industrie médicale et des chercheurs, sur les droits des sujets de recherche ainsi que sur le rôle et les responsabilités des comités d'éthique de la recherche. En conséquence, il me semblerait approprié que les discussions sur l'avant-projet de loi soient temporairement suspendues jusqu'à ce que l'on ait mieux défini, à la suite à cette consultation,  les conditions permettant d'encadrer la recherche biomédicale et l'éthique de la recherche aussi bien dans les établissements publics que privés du Québec.

Préparé à Chicoutimi le  4 mars 1998 par
 
 
 
 

Jean-Noël Ringuet,
Professeur de philosophie au
Collège de Chicoutimi,
Membre du Comité d'éthique de la recherche du
Complexe hospitalier La Sagamie et du Groupe
d'étbique appliquée du Collège de Chicoutimi.