IL FAUT MIEUX PROTÉGER LES SUJETS DE RECHERCHE BIOMÉDICALE
(Article reproduit dans Le Devoir du 27 juillet 1998)


La récente télé-série Pavillon de l'oubli a rappelé de façon dramatique les désastreuses expériences du Dr Ewen Cameron conduites à leur insu sur des patients psychiatriques à Montréal dans les années 50 et 60. Depuis, évidemment, un certain nombre de mesures ont été prises par les organismes de recherche et par les gouvernements afin de mieux protéger les sujets humains participant à la recherche biomédicale. Cependant, des développements récents méritent que l'on s'interroge sur la suffisance des protections existantes. 

Les obligations morales et légales actuelles

Les organismes qui financent la recherche sur des sujets humains dans les établissements publics exigent que les protocoles soient approuvés par un comité d'éthique de l'établissement où le recrutement est prévu. Cependant, aucune loi ou réglementation ne détermine la composition et le mandat de ces comités : tout au plus des recommandations à caractère moral, les Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains (1987), établies par le Conseil de Recherches Médicales (C.R.M.) du Canada. La recherche non subventionnée, en cabinet privé par exemple, peut même s'exercer sans l'aval d'un comité d'éthique. 

Quant aux dispositions légales touchant la recherche sur des sujets humains, le nouveau Code civil québécois exige que toute expérimentation fasse l'objet d'un consentement écrit des personnes ; de plus, lorsque l'expérimentation implique des sujets inaptes à donner un consentement, elle doit être autorisée par un tribunal (si elle vise une personne seule) ou par le Ministre de la Santé (si elle implique un groupe). 

Des freins à l'avancement de la recherche ?

Or, des représentations récentes des milieux de la recherche semblent remettre en cause certaines orientations touchant la protection des personnes inaptes et la composition des comités d'éthique de la recherche. Ainsi, le texte des Lignes directrices du C.R.M. traitant de la composition des comités d'éthique donnait une priorité aux «valeurs communautaires» dans l'évaluation éthique et incitait de façon explicite à la présence de membres «de l'extérieur». Mais en raison d'objections de la part des milieux de recherche lors des consultations, ce document en voie de révision - maintenant appelé Code d'éthique de la recherche avec des êtres humains - ne suggère qu'un représentant du «groupe servi par l'établissement» sur le noyau minimal de cinq personnes proposé pour les comités d'éthique. 

Au Québec, à la fin février, la Commission des institutions tenait dans la plus grande discrétion des audiences sur un avant-projet de loi révisant le Code civil afin de faciliter l'expérimentation avec des personnes inaptes à consentir : il suffirait désormais que le protocole ait été accepté par un comité d'éthique et qu'une autorisation ait été obtenue d'un tiers. Les organismes représentant l'industrie pharmaceutique et le monde de la recherche médicale - dont l'Association canadienne des médicaments, le Fonds de recherche en santé du Québec (FRSQ) et l'Association des Hôpitaux du Québec (AHQ) - ont appuyé l'orientation de l'avant-projet. L'AHQ a même proposé que l'expérimentation sur des personnes temporairement inaptes puisse être entreprise sans le consentement des proches du malade. 

Aucun groupe représentant des personnes inaptes n'a été entendu lors de ces audiences. Cependant, les organismes indépendants des milieux scientifiques (tels le Protecteur du Citoyen, la Commission des droits de la personne, le Barreau du Québec, le Curateur public...) dont l'avis avait été sollicité, ont critiqué l'avant-projet, notamment parce qu'il déléguait les responsabilités légales du tribunal et du Ministre de la Santé à des comités d'éthique sans en avoir défini le mandat, la composition et l'imputabilité. 

Au plan judiciaire, la Cour d'appel du Québec devra se prononcer d'ici peu sur la contestation d'un jugement rendu à Chicoutimi l'an dernier (Parent c. Maziade) qui a pour effet de permettre l'accès de chercheurs aux dossiers hospitaliers de patients, même sans leur consentement et sans qu'un protocole de recherche n'ait été soumis au comité d'éthique de l'établissement. Si ce jugement était maintenu en appel, il ne ferait que confirmer le vide juridique entourant les responsabilités et pouvoirs des comités d'éthique de la recherche. 

Enfin, il faut savoir que ces comités n'évaluent généralement les projets qu'a priori, sur papier, faute de ressources pouvant leur permettre de vérifier dans les faits le respect de l'éthique. 

En somme, dans le domaine de la recherche biomédicale, les protections légales prévues pour les participants (personnes vulnérables, pour la plupart) sont minimes si on les compare à celles dont bénéficient, par exemple, les consommateurs ou les locataires. Non seulement ne faut-il pas les réduire, mais elles doivent être améliorées ! 

Les nouveaux enjeux de la recherche médicale

La précarité des mécanismes de protection des sujets de recherche contraste avec l'effervescence du développement de la recherche biomédicale. Les découvertes, en génétique particulièrement, vont bientôt bouleverser les approches traditionnelles de la maladie. Ces perspectives révolutionnaires mobilisent évidemment l'industrie pharmaceutique (objet de grande sollicitude du gouvernement québécois) ainsi que les chercheurs. La compétition est féroce et les espoirs pour l'amélioration de la santé humaine ne doivent pas faire oublier les intérêts économiques en cause : des milliards sont en jeu. 

Or, la participation à des projets en génétique comporte pour les citoyens des risques psychosociaux inédits et méconnus de la population. Donner son ADN, c'est livrer une information à caractère prédictif non seulement sur son propre état de santé, mais sur celui des membres de sa famille et de ses descendants éventuels. Il n'existe pas au Québec et au Canada de dispositions légales spécifiques concernant la recherche, l'expérimentation et l'administration de tests en génétique, non plus que sur la divulgation des résultats. Pas plus qu'il n'existe de protection juridique contre la discrimination (par exemple, d'un employeur, d'un assureur, d'un prêteur) en raison du patrimoine génétique, ni de balises quant à la constitution de fichiers génétiques ou de banques d'ADN. 

L'État doit s'impliquer

La protection des sujets de recherche mérite l'attention de toute la société, et non seulement des chercheurs, des experts et des politiciens. La question de l'expérimentation sur des personnes inaptes a soulevé en Europe ces dernières années d'importants débats impliquant le public. Ces discussions ont conduit à la Convention européenne sur les droits de la personne et la bioéthique, qui n'autorise qu'exceptionnellement et dans des conditions rigoureusement définies l'expérimentation avec des personnes incapables de consentir. De surcroît, cette Convention, à laquelle devront se conformer toutes les législations nationales européennes, reconnaît explicitement la primauté de l'être humain sur le seul intérêt de la société et de la science, et interdit toute forme de discrimination en raison du patrimoine génétique. Alors que la plupart des États européens interviennent directement dans la protection des sujets de recherche biomédicale, le Canada et le Québec s'engagent dans la voie opposée du modèle américain d'«autorégulation»... qui confie la régulation et la surveillance éthique de la recherche à l'industrie et aux chercheurs eux-mêmes ! 

La protection des personnes ne doit pas, dans la conjoncture actuelle, relever de la seule responsabilité d'organismes de recherche et de comités d'éthique d'établissement. Nous sommes d'opinion que l'État doit établir des normes protégeant non seulement les personnes inaptes mais également celles aptes à consentir, tout particulièrement dans le domaine de la recherche génétique. Il ne s'agit pas pour le gouvernement de se substituer aux comités d'éthique, dont le rôle est essentiel au plan local, mais de définir les protections minimales devant être respectées uniformément à l'égard des citoyens participant à la recherche biomédicale. Également, le mandat, le mode de nomination, l'imputabilité des comités d'éthique d'établissement doivent être définis par voie législative et prévoir une représentation communautaire significative(1). Enfin, il est essentiel que ces comités disposent de ressources suffisantes pour assurer, de façon autonome, un suivi effectif du respect de l'éthique dans la réalisation des projets. 

La société est la bénéficiaire des expérimentations auxquelles consentent, chaque année, des milliers de citoyens, sans généralement en attendre de bénéfices personnels. La sécurité de ces citoyens mérite bien, en retour, une attention suffisante. 

Chicoutimi, le 29 avril 1998 

Jean-Noël Ringuet, avec la collaboration de Hugues Bouchard, Marcel Mélançon, Michelle Noël, François Privé, du Groupe d'éthique appliquée du Collège de Chicoutimi
 
 

(1) Un groupe d'experts a proposé, dans le Rapport Deschamps (1995) sur la recherche clinique au Québec, une proportion minimale de 40% de personnes extérieures à l'établissement. 

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