L'éthique de la recherche : au service de qui ?

(Jean-Noël Ringuet, novembre 1998)

Certains événements récents concernant l'éthique de la recherche soulèvent, à mon avis, plusieurs questions sur les orientations que le Québec et le Canada sont en voie d'adopter. Parmi ceux-ci, au Québec, la modification de l'article 21 du Code civil visant à faciliter l'expérimentation sur des personnes inaptes (loi 432, adoptée en juin 1998), et la publication au même moment d'un Plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique ; au Canada, la publication en septembre 1998 de l'Énoncé de politique des trois Conseils concernant l'éthique de la recherche.
 

Depuis les procès de Nuremberg qui avaient mis en évidence les conséquences effroyables des expérimentations accomplies par des savants allemands au seul nom de la Science sur des prisonniers de camps de concentration, l'obligation d'obtenir le consentement des sujets de recherche a été considérée comme l'obligation première à laquelle doit se soumettre toute recherche (article premier du Code de Nuremberg). Toutefois, non pour des raisons de principe, mais à cause des difficultés pratiques que ce type d'exigence comportait pour le développement de la recherche, on a tenté d'assouplir cette règle générale de diverses manières : ainsi, en 1964, la Déclaration de Helsinki ouvrait la porte à l'expérimentation sur des personnes inaptes si celle-ci ne comportait que des risques proportionnés aux bienfaits attendus et que l'autorisation d'un tiers était obtenue.
 

Depuis, particulièrement en Amérique du nord (dont le Canada et le Québec), un certain nombre de mesures ont été prises afin soit d'élargir le champ de la recherche ou de restreindre les exigences concernant l'obtention du consentement du sujet : aux États-Unis, la FDA exige depuis 1996 que les protocoles prévoient obligatoirement le recrutement de mineurs lorsque ceux-ci font partie de la clientèle susceptible de prendre le médicament à l'essai.. Au Québec, des changements législatifs récents ont eu pour effet de modifier un article important du Code civil qui exigeait, avant toute expérimentation sur un mineur ou une personne inapte à consentir, l'autorisation du Tribunal (pour une expérimentation visant une personne seule) ou du Ministre de la Santé sur avis d'un comité d'éthique désigné par lui si l'expérimentation portait sur un groupe : désormais, il suffira qu'un projet ait eu l'aval d'un comité d'éthique et que le chercheur obtienne l'autorisation d'un tiers pour procéder à une expérimentation sur une personne inapte. Enfin, les trois Conseils de la recherche du Canada (C.R.M., C.R.S.H., C.R.S.N.G.) viennent de faire franchir un pas supplémentaire à cette tendance vers la libéralisation en permettant, dans certaines circonstances, l'expérimentation sur des personnes inaptes même sans consentement substitué.
 

Le Québec et le Canada s'inscrivent dans la voie américaine privilégiant l'autorégulation éthique plutôt qu'un contrôle public des activités de recherche, et accordant un «préjugé favorable» à l'égard de l'avancement de la recherche. Or, cette orientation est-elle éthiquement défendable ? Je pense plutôt qu'il s'agit d'une remise en question du fondement même de l'éthique de la recherche, soit le respect de l'autonomie des personnes.
 

Faut-il faire primer l'être humain sur le seul intérêt de la recherche ?
 

Il y a deux valeurs importantes au coeur des sociétés démocratiques : l'intégrité de l'être humain et la liberté de la recherche scientifique. Dans certaines situations particulières, il arrive que ces deux valeurs soient en opposition : c'est le cas dans la recherche biomédicale et psychosociale faisant appel à des sujets humains, qui oblige qu'on donne priorité à l'une ou l'autre valeur. Laquelle ? A mon sens, l'histoire nous a donné d'éloquentes réponses à cette question.
 

Les procès de Nuremberg suivant la deuxième guerre mondiale ont mis en évidence les conséquences effroyables d'expérimentations accomplies par des savants allemands au seul nom de la Science : des prisonniers des camps de concentration ont été soumis, dans le cadre de protocoles scientifiquement irréprochables, à l'injection de maladies infectieuses et de poisons, à des mutilations diverses, à l'immersion dans l'eau glacée, etc. Plus près de nous, aux Etats-Unis, jusqu'au début des années '70, on a procédé à des expérimentations tout à fait abusives telles l'injection de cellules cancéreuses à des personnes séniles mais saines, à la transmission délibérée de l'hépatite B à des déficients intellectuels et à la continuation pendant 30 ans d'un projet impliquant l'administration d'un placebo à un groupe de personnes de race noire atteintes de syphilis et ce, malgré la découverte des antibiotiques au cours de l'expérience. Tant chez les Nazis que chez les Américains, il ne s'agissait pas d'expérimentations de savants détraqués, mais de personnalités reconnues du milieu scientifique et dont les expériences avaient fait l'objet de nombreuses publications dans des revues spécialisées.
 

En janvier dernier, le NEJM lançait une polémique sur un projet d'expérimentation sur des femmes enceintes africaines atteintes du VIH, financé par le National Institute of Health, parce qu'il impliquait la formation de groupes-témoins qui recevraient un placebo au lieu d'un traitement. Suite à la controverse sur une expérience comportant de grandes similitudes avec celle de Tuskegee, le NIH dut mettre fin à l'expérience dans les semaines qui suivirent.
 

Il ne faut pas tirer de ces faits malheureux que la recherche biomédicale est mauvaise en soi : l'acquisition de connaissances, tout particulièrement celles susceptibles de contribuer au bien-être de l'humanité, est un bien. Mais la progression du savoir, si nobles en soient les objectifs, doit tenir compte, comme toute autre activité à caractère social, des droits des personnes. La protection de ces droits peut-elle être laissée aux seuls milieux scientifiques ?
 

Je ne le crois pas. Les fins idéales de la science sont l'avancement de la connaissance objective sur la Nature et l'Homme : les exigences inhérentes à la démarche scientifique s'intéressent (au mieux!) d'abord et avant tout à la vérité comme valeur primordiale. De plus, en cette fin de siècle, les conditions pratiques de la recherche soumettent celle-ci à des contraintes matérielles et financières telles que celle-ci se retrouve asservie à une industrie dont les fins premières sont la rentabilité économique et non le bien-être de l'humanité ou la défense des droits des personnes. Bref, la recherche biomédicale actuelle est dépendante d'intérêts particuliers, alors que la santé et la sécurité des citoyens relèvent du bien commun. Comme la recherche implique des risques, parfois graves, de la part des citoyens qui y participent, que ceux-ci se retrouvent seuls et démunis face à des pouvoirs susceptibles de commettre des abus, et que seul l'État a le mandat et les moyens de veiller à la protection de ces personnes, il me semble aller de soi que l'éthique de la recherche impliquant des sujets humains soit soumise, comme toute autre activité d'ordre social, à un contrôle public.
 
 
 

Les tendances actuelles au Canada et au Québec
 

Malheureusement, ce n'est pas la voie choisie par les gouvernements du Canada et du Québec : c'est ce que je vais tenter de démontrer en traitant du problème de l'expérimentation sur des personnes inaptes et de celui de la composition des comités d'éthique.
 

Depuis l'adoption du nouveau Code civil en 1994, l'article 21, dans la tradition historique où les mineurs et personnes inaptes ont toujours bénéficié au Québec d'une protection spéciale, prévoyait qu'aucune expérimentation ne puisse être exercée sur une personne inapte sans autorisation du Tribunal (si l'expérimentation visait une personne seule) ou du Ministre de la Santé sur avis d'un comité d'éthique désigné par lui (si l'expérimentation visait un groupe). A la suite de représentations de la part des milieux de la recherche, le gouvernement en juin dernier apportait un amendement à cet article (projet de loi 432) afin de permettre l'expérimentation sur des personnes inaptes, même en situation d'urgence, sans qu'il ne soit plus nécessaire d'obtenir l'aval d'un mandataire public (tribunal ou Ministre), dans la mesure où le projet aurait été autorisé par un comité d'éthique désigné par le ministre et qu'un consentement d'un tiers ait été obtenu.
 

Lors des consultations, les opposants à ce projet de loi reprochaient au gouvernement de se soustraire à ses responsabilités vis-à-vis les personnes inaptes et de les confier à des comités d'éthique dont les pouvoirs et les responsabilités n'étaient nullement définis dans la loi. Sans doute pour répondre à ces critiques, le Ministère de la Santé rendait public, peu après l'adoption du nouvel article 21, un Plan d'action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (juin 1998). Ce plan d'action définit des normes pour les comités d'éthique désignés par le Ministre pour l'autorisation de projets touchant des personnes inaptes. S'agit-il d'une mesure significative face aux risques d'abus de l'expérimentation sur des sujets humains, aptes ou inaptes? Je ne crois pas.
 

D'abord, parce qu'il ne porte que sur les comités d'éthique désignés par le Ministre qui ne sont mentionnés dans le Code civil que pour la recherche portant sur des personnes inaptes. Il n'y a aucune exigence légale d'évaluation par un comité d'éthique des projets s'adressant à des personnes aptes à consentir. Si celles-ci ont consenti à une recherche, il n'y a aucune disposition légale ou réglementaire en assurant spécifiquement la protection. De plus, le Ministre confie aux corporations professionnelles le soin de réguler la recherche en cabinet ou laboratoire privé : or, le corporatisme constitue la principale caractéristique de ces organismes, nous en avons eu suffisamment d'illustrations jusqu'à maintenant.
 

L'élément suivant mérite selon moi encore plus d'attention : le plan d'action confie l'encadrement de l'éthique de la recherche à des organismes de recherche (dont le FRSQ qui a pour mission première la promotion des activités de recherche au Québec, qui est engagé dans des maillages et des partenariats de toutes sortes avec l'industrie pharmaceutique, les fabricants de fournitures médicales, etc.). Or, un organisme subventionnaire a-t-il l'indépendance et la perspective suffisantes pour intégrer dans ses responsabilités l'évaluation rigoureuse des incidences éthiques des projets ? Je ne veux pas faire injure à qui que ce soit en exprimant mon scepticisme. Mais j'essaie d'imaginer, par exemple, comment seraient appréciées les exigences éthiques de certains comités qui ne conviendraient pas aux entreprises privées qui subventionnent le FRSQ. A cause même de sa finalité principale, le FRSQ n'est pas à l'abri des conflits d'intérêt et n'a ni la neutralité ni la tradition de transparence nécessaires pour assumer cette grave responsabilité. Pourquoi n'a-t-on pas retenu l'esprit du rapport Deschamps (1995) qui recommandait que l'encadrement des comités d'éthique relève d'un organisme neutre et interdisciplinaire ?
 

On ne peut manquer d'observer, en ce qui concerne la composition des comités d'éthique désignés par le Ministre, que celle proposée dans le plan d'action en est une essentiellement d'experts (4 personnes sur un noyau de 5), alors que le rapport Deschamps recommandait une proportion d'au moins 40% de personnes représentatives de la communauté.
 

Enfin, on reproche couramment aux comités d'éthique de ne travailler que sur papier, et de ne pas faire un suivi du respect de leurs décisions. Je ne vois dans le plan d'action ministériel rien de significatif concernant le mandat et les moyens nécessaires d'assurer un suivi réel des projets. Jusqu'ici, partout en Amérique du nord, le suivi s'est résumé à la demande de rapports de la part des intervenants responsables des projets de recherche et il n'y a eu, à ma connaissance, aucune étude d'envergure faisant appel aux témoignages des sujets eux-mêmes. Le plan d'action ne donne pas les moyens aux comités d'éthique de recueillir le feed-back des sujets de recherche. Il se contente de demander aux établissements, déjà très affectés dans leur mission prioritaire de soigner, de donner aux comités d'éthique les moyens techniques et le soutien financier pour s'acquitter de leur mission. Peut-on sérieusement croire qu'un centre hospitalier serait prêt à couper dans les services d'urgence ou l'achat d'équipement de pointe pour vérifier l'éthique des projets de recherche ?
 

Il y aurait beaucoup d'autres observations à faire, notamment sur l'absence de définition des termes «expérimentation», «recherche», «soin innovateur»... mais je conclus sur cette question en disant que si ce plan est un pas en avant comparativement à la situation antérieure, le fait que l'État se déleste de ses responsabilités à l'égard des citoyens les plus vulnérables en fait un pas dans la mauvaise direction.
 

Bureaucratisation, rigidité de la loi et privation des malades des bienfaits de la recherche
 

Deux objections (au moins) pourraient être adressées aux remarques qui précèdent. La première concerne les lourdeurs inhérentes à la loi, la deuxième touche l'exclusion des bienfaits de la recherche pour les patients du Québec à cause de contraintes trop sévères pour les chercheurs québécois.
 

Il faut reconnaître en effet les désavantages d'un encadrement législatif tatillon de l'éthique de la recherche : bureaucratisation des procédures, jeux de pouvoirs, caractère universel et rigide de la loi alors que l'évaluation éthique exige souplesse et adaptation aux situations particulières, lenteur des processus de révision des lois et règlements, etc. Il faut rappeler que le rôle de la loi ne doit pas être de se substituer à l'éthique, mais d'assurer une protection minimale universelle à tous ses citoyens. Or, présentement, on est loin du compte quant à ce minimum : la recherche sur des personnes aptes n'est soumise à aucun encadrement législatif hormis l'exigence d'obtenir un consentement des sujets ; on accepte comme «expérimentations» des projets qui n'ont plus comme objectif l'acquisition de connaissances, mais simplement le marketing d'un nouveau médicament ; aucun moyen significatif n'est proposé pour vérifier le respect de l'éthique a posteriori dans l'exécution de projets (si ce n'est des compte-rendus des intervenants eux-mêmes) ; si une personne a donné son consentement, on ne prévoit aucune limite concernant la conservation et la communication des données nominatives la concernant (et parfois sa famille) ; dans la recherche en génétique, alors qu'il n'existe aucune protection des citoyens vis-à-vis la discrimination en vertu du patrimoine génétique, on laisse à l'entière discrétion de comités d'éthique la détermination de l'information à donner aux sujets (par exemple, sur les risques psychosociaux du simple fait de participer à une recherche du genre), de la durée de conservation et de transmission des prélèvements d'ADN, etc.
 

Pourtant, plus personne n'ose se plaindre que l'État intervient pour la protection des droits des consommateurs, des locataires, des petits épargnants... ces interventions ont été justifiées politiquement par l'inégalité des parties en présence, et les risques d'abus d'organismes ou de personnes en situation de pouvoir vis-à-vis de simples citoyens. Les personnes sollicitées pour participer à des expérimentations sont-elles moins vulnérables ? Il ne faut pas fermer les yeux sur le fait qu'elles sont seules à assumer des risques en termes de santé et de vie pour le bien-être de leurs concitoyens, le plus souvent sans espoir d'en tirer elles-mêmes un bénéfice personnel.
 

Ce minimum pourrait prendre la forme d'une législation cadre dont les modalités seraient débattues publiquement, réévaluable aux cinq ans, établissant les droits des sujets et les obligations des organismes de recherche, les règles minimales concernant l'évaluation éthique de tout protocole de recherche impliquant des sujets humains (aptes ou non), la formation, le fonctionnement, et l'imputabilité des comités d'éthique et l'instauration d'un organisme mandaté publiquement et voué à la seule mission d'assurer le conseil et la veille éthique de la recherche.
 

La deuxième objection m'apparaît fallacieuse, bien qu'elle ait été l'argument majeur invoqué par les intervenants devant la Commission des Institutions afin d'amender l'article 21. Sa formulation était à peu près la suivante : «ne pas permettre à des personnes inaptes de participer à une expérimentation, c'est les priver des bénéfices éventuels de ses résultats». La prémisse implicite de cet argument laisse entendre que ce sont les mêmes personnes qui participent à une recherche qui bénéficient de ses résultats, ce qui est faux : le plus souvent, au mieux, les résultats pourront bénéficier à des personnes dans la même condition, et ce n'est que rarement que les participants eux-mêmes peuvent attendre un bénéfice direct de leur participation. De plus, même en phase III, les expérimentations révèlent souvent des effets secondaires inédits, des interactions médicamenteuses imprévisibles, etc. qui s'avèrent dangereuses pour les participants. Sans oublier que de nombreuses recherches impliquent le recours à un placebo pour la moitié des participants qui ne peuvent donc évidemment ainsi «bénéficier» du traitement à l'essai. Ce sont d'ailleurs ces considérations qui avaient amené le Législateur à faire de l'expérimentation sur des inaptes une exception avant la loi 432 ; ce sont ces mêmes réalités qui ont amené l'Europe, après des débats publics très vigoureux et des dissensions dont celle de l'Allemagne (très réfractaire à l'utilisation de personnes inaptes), à ne permettre qu'exceptionnellement l'expérimentation sur des personnes inaptes.
 
 
 

Conclusion
 

Le cadre restreint de ce texte ne me permettait pas d'approfondir et de nuancer autant qu'il aurait été désirable ma critique de ce qui me semble être l'orientation de la recherche biomédicale. Mais je crois avoir apporté suffisamment d'éléments pour soutenir que les tendances récentes en éthique de la recherche privilégient l'avancement de la recherche sur l'intérêt des personnes, celles-ci étant de plus en plus considérées «simplement comme un moyen» et non, dans les mots de Kant, «comme fin». Cette orientation se vérifie par la libéralisation de l'expérimentation sur des personnes inaptes, confirmée par les modifications récentes du Code civil du Québec et dans l'Énoncé de politique des trois Conseils de la recherche du Canada.
 

Depuis le Code de Nuremberg, les milieux de la recherche biomédicale ont accepté de plus ou moins bon gré les interventions externes (décisions de cours et législations) concernant l'obtention du consentement libre et éclairé des sujets de recherche et la primauté accordée au principe d'autonomie qui soutient cette exigence. Le courant néolibéral actuel coïncide avec une intensification des découvertes et donc, de la concurrence, dans le domaine de la recherche biomédicale : le lobby dominant, dans ce domaine comme dans bien d'autres, favorise la déréglementation d'un secteur d'activité déjà soumis à fort peu de contraintes. Alors que dans d'autres secteurs, les travailleurs et les consommateurs disposent d'organisations capables de les représenter en vue de freiner le désengagement de l'État, les citoyens-sujets de recherche sont peu informés de leurs droits, n'ont pas de lobby pour les représenter, et ne peuvent compter que sur l'État pour veiller à leurs intérêts -- malheureusement ce dernier ne répond qu'à ceux qui dérangent : cercle vicieux qui augure mal de la protection des sujets de recherche dans l'avenir prévisible...

 

  BIBLIOGRAPHIE
Angell, Marcia, M.D., «The Ethics of Clinical Research in the Third World» (éditorial + répliques), The New England Journal of Medecine, Volume 337, No 12, Sept. 18, 1997.

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Doucet, Hubert. Au pays de la bioéthique : l'éthique biomédicale aux États-Unis. Labor et Fides, Coll. Le champ éthique, 1996.
 

Faden, Ruth R. , Tom L. Beauchamp. A History and Theory of Informed Consent. New York Oxford, Oxford University Press, 1986.
 

Kouri, Robert Pet et Suzanne P.-Nootens, «L'«expérimentation» et les «soins innovateurs» : l'article 21 C.c.Q. et les affres de l'imprécision», Revue de Droit, Université de Sherbrooke, nos 1-2, 1996-1997.
 

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Nuremberg Code : Directives for Human Experimentation. Http://helix.nih.gov:8002/6hsr/nuremburg.phtml

 

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